Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 23 июля 2014 года № 491
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Лирика®
Торговое название
Лирика®
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк,
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав черных чернил SW-9008/-9009: шеллак, железа оксид черный Е 172, пропиленгликоль, калия гидроксид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг) или капсулы № 4 и № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой рыжевато-красного цвета (для дозировок 75 мг и 300 мг, соответственно).
На корпусах капсул черными чернилами указаны: дозировка и код продукта «PGN 75» (для дозировки 75 мг), «PGN 150» (для дозировки 150 мг), «PGN 300» (для дозировки 300 мг), на крышечках - «Pfizer».
Содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.
Прегабалин выводится, в основном, почками.
Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Лирика® является прегабалин - аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).
Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Показания к применению