Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 мая 2013 года № 436
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная
жидкая (АбКДС) + вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) +
трехвалентная инактивированная полиомиелитная вакцина
Торговое название
Инфанрикс™ ИПВ+Hib
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза в предварительно наполненном шприце в комплекте с порошком лиофилизированным, 1 доза
Состав
0,5 мл суспензии содержат
активные вещества: дифтерийный анатоксин - не менее 30 международных единиц (МЕ); столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ; 3 антигена Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА) - 25 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА) - 25 мкг, пертактин - 8 мкг; инактивированный полиовирус типа 1 (штамм Mahoney) - 40 единиц D-антигена, инактивированный полиовирус типа 2 (штамм MEF-1) - 8 единиц D-антигена, инактивированный полиовирус типа 3 (штамм Saukett) - 32 единицы D-антигена,
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.
Одна доза лиофилизированного порошка содержит
активное вещество - 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанного с ~25 мкг столбнячного анатоксина,
вспомогательное вещество - лактоза.
Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.
Описание
Инфанрикс: мутная белая суспензия, при стоянии разделяющаяся на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость
Хиберикс: лиофилизированный порошок или таблетка белого цвета
Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка.
Код АТХ J07СА06
Иммунологические свойства
Инфанрикс™ ИПВ+Hib содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzae типа b (Hib).
АбКДС представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша: коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин), адсорбированные на солях алюминия.