Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 30 декабря 2014 года № 901)

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗСР РК

от 30 декабря 2014 года № 901

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,

инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

РК-ЛС-3№020379

11.03.2014

Ко-Ирбесан®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы (пункт 49)

Изменение № 1 к АНД

42-3113-11

Инструкции по медицинскому применению

РК-ЛС-3№020380

11.03.2014

Ко-Ирбесан®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной

субстанции (пункт 20), Изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы (пункт 49)

Изменение № 1 к АНД

42-3113-11

Инструкции по медицинскому применению

РК-ЛС-5№003622

21.02.2011

Эспераль®

Таблетки, 500 мг По 20 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в коробке из картона.

Производитель - Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, ПОРТУГАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, ПОРТУГАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 3 к АНД

42-1658-10

Не требуется