Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 5 января 2012 года № 8
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Система интрамедуллярных штифтов четвертого поколения
Состав и описание изделия.
Система состоит из блокирующих интрамедуллярных стержней, винтов и колпачков, а также, набора хирургических инструментов для протезирования. Интрамедуллярные штифты имеют отверстия для проксимального и дистального закручивания крепежных винтов. Система не является заменителем нормальной здоровой ткани или кости. Компоненты имеются в наличии в большом количестве типов и размеров, изготовленных из разных видов металла. Информация о материале представлена на имплантантах и этикетках. Следует использовать вместе только компоненты, изготовленные из одного и того же материала. Не следует смешивать разнородные металлы или компоненты разных производителей.
Область применения.
▪ поперечные, винтообразные, оскольчатые переломы длинных костей;
▪ несросшиеся и неправильно сросшиеся переломы;
▪ политравмы, множественные переломы;
▪ профилактический внутрикостный остеосинтез при угрожающем патологическом переломе;
▪ реконструкция после резекции опухоли и трансплантации;
▪ удлинение и укорочение костей
Блокирующие интрамедуллярные штифты показаны для фиксации переломов, которые встречаются между проксимальной и дистальной третью длинных костей. Помимо показаний для применения блокирующих интрамедуллярных стержней, устройства, имеющие отверстия/щели для проксимального закручивания винтов, которые ввинчиваются в головку бедра для устойчивости при сжатии и вращении, показаны в следующих случаях: подвертельные переломы с меньшим поражением большого вертела бедренной кости, ипсилатеральные переломы диафиза/шейки бедра, межвертельные переломы.
Противопоказания
▪ недостаточное количество или качество кости, облитерированная костномозговая полость или условия, которые имеют тенденцию к замедлению заживления;
▪ активный инфекционный процесс;
▪ несформировавшийся скелет
Возможные побочные эффекты и осложнения
▪ Ослабление, сгибание, появление трещин в деталях устройств или их поломка;
▪ может иметь место ослабление анатомического расположения с неправильным срастанием;
▪ редко, аллергические реакции
Меры предосторожности (безопасности).
Следует соблюдать предельную осторожность в обращении с деталями имплантантов и их хранении. Режущая, гнущаяся поверхность деталей может вызвать внутренние напряжения, которые значительно снижают прочность и сопротивление утомлению.
Послеоперационные предписания для пациентов и соответствующий медицинский уход являются крайне необходимыми. Преждевременная нагрузка на ногу значительно повышает нагрузку на имплантант и риск ослабить, согнуть или сломать устройство.