Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 17 февраля 2012 года № 128
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Иммуноферментный тест для количественного определения специфического антигена простаты в сыворотке крови человека "PSA Elisa", набор № 96.
Состав и описание изделия:
Номер по каталогу 52030
Набор содержит реагенты, достаточные для выполнения 96 определений:
| № |
| Комплектующие |
| 1 | MIC | Стрипы 8-луночные (в рамке-держателе) - 12 шт Стрипы, разделяемые на отдельные лунки, покрытые моноклональными мышиными антителами к ПСА |
| 2 | CAL | Калибраторы (A - F)- 6×2,0 мл (A - белая крышка, B - желтая, C - зеленая, D - красная, E - синяя, F - черная) Готовые к использованию; человеческие сыворотки, содержащие ПСА в концентрациях 0 (А), 2,5 (В), 5,0 (С), 10 (D), 25 (Е) и 50 (F) нг/мл |
| 3 | CON | Конъюгат - 1×13 мл (белая крышка) Готовый к использованию, красного цвета, содержащий моноклональные мышиные антитела к ПСА, меченые пероксидазой хрена |
| 4 | WS | Промывочный раствор - 1×50 мл (чёрная крышка) концентрат (см. п. «Подготовка реагентов и проб»), Tris-буфер 10 ммоль/л; NaCl 8 г/л |
| 5 | SUB | Субстратный раствор - 1×13 мл (черная крышка) Готовый к использованию, бесцветный или светло-голубой, содержащий 3,3’,5,5’-тетраметилбензидина (ТМБ) 1,2 ммоль/л; перекись водорода ≤6,0 ммоль/л |
| 6 | STOP | Стоп-реагент - 1×15 мл (красная крышка) Серная кислота 0,5 моль/л |
| 7 |
| Пленка для заклейки стрипов - 1 шт |
• Общее содержание консервантов в реагентах составляет < 0,1%.
Область применения:
В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах
Способ применения:
ПРИНЦИП МЕТОДА
Набор HUMAN PSA ELISA основан на прямом определении антигена классическим ИФА методом и предназначен только для профессионального использования. В нем использованы высоко специфичные моноклональные антитела к ПСА, адсорбированные на лунках микропланшета и ковалентно связанные с ферментом. При первой инкубации образцы сыворотки, калибраторы или контроли и конъюгат антител с ферментом смешиваются, образуя при этом структуру типа «сэндвич», связанную с поверхностью лунок. После инкубации несвязавшийся конъюгат и моноклональные антитела удаляются промывкой. Добавление в лунки субстрата приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет на желтый при добавлении стоп-реагента, вносимого для остановки реакции. Интенсивность окраски измеряется при помощи специальных фотометров для микропланшетов или автоматических анализаторов (например, приборы линии HUMAREADER или ELISYS производства фирмы HUMAN) и пропорциональна концентрации ПСА в пробе. Численное значение концентрации определяется с помощью калибровочной кривой, построенной по калибраторам с известной концентрацией ПСА, входящим в состав набора.