Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 2 мая 2012 года № 320
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке или плазме крови унифицированным колориметрическим методом («КАЛЬЦИЙ ОСР»)
Состав и описание изделия
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Реагент 1. [ Моноэтаноламин, 750 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон 50 мл или 1 флакон 100 мл или или 1 флакон 250 мл;
Реагент 2. [о-крезолфталеин комплексон, 200 мкмоль/л; 8-гидроксиквинолин, 10 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон 50 мл или 1 флакон 100 мл или или 1 флакон 250 мл;
Калибратор [кальций хлористый, 2,5 ммоль/л;], готов к применению - 1 флакон, 1,0 мл.
Характеристика набора.
Принцип метода
При взаимодействии ионов кальция в щелочной среде с хромогеном о-крезолфталеин комплексоном образуется окрашенное соединение, имеющее максимум поглощения при длине волны 578 (540-590) нм.
Аналитические и диагностические характеристики набора.
Линейность
Линейная область определения концентрации кальция - в диапазоне концентраций от 0,2 до 3,75 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%.
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
Чувствительность
Чувствительность определения концентрации кальция не более 0,18 ммоль/л.
Нормальные величины
2,02-2,60 ммоль/л.
Меры предосторожности
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г.
При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы и реагенты
- спектрофотометр, длина волны 578 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
- секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,025 мл; 0,5 мл;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;
- перчатки хирургические резиновые или пластиковые.
Анализируемые пробы