Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 февраля 2015 года № 136
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов для определения групп крови человека систем АВО, Резус и KELL (цоликлоны анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти- Асл, анти-D супер, анти- D (IgG), анти-С супер, анти-с супер, анти-Е супер, анти-е супер, анти-Kell супер)» для потребителя
Название изделия медицинского назначения;
Набор реагентов для определения групп крови человека систем АВО, Резус и KELL (цоликлоны анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти- Асл, анти-D супер, анти- D (IgG), анти-С супер, анти-с супер, анти-Е супер, анти-е супер, анти-Kell супер)
Состав и описание изделия;
- Цоликлон анти-А- моноклональные анти-А антитела класса IgM, продуцируемые клетками мышиной гибридной линии, 1,8% раствор хлористого натрия (ГОСТ 4233-77), азид натрия в конечной концентрации 0,1%, краситель феноловый красный в конечной концентрации 0,001%, этилендиаминтетрауксусная кислота в конечной концентрации 13,4 мМ, глицин в конечной концентрации 0,45%, альбумин бычий сывороточный в конечной концентрации 0,5%.
- Цоликлон анти-В- моноклональные анти-В антитела класса IgM, продуцируемые клетками мышиной гибридной линии, 1,8% раствор хлористого натрия (ГОСТ 4233-77), азид натрия в конечной концентрации 0,1%, краситель феноловый синий в конечной концентрации 0,001%, этилендиаминтетрауксусная кислота в конечной концентрации 13,4 мМ, глицин в конечной концентрации 0,45%, альбумин бычий сывороточный в конечной концентрации 0,5%.
- Цоликлон анти-АВ- моноклональные анти-А и анти-В антитела класса IgM, продуцируемые клетками 2 -х разный мышиных гибридных линий, 1,8% раствор хлористого натрия (ГОСТ 4233-77), азид натрия в конечной концентрации 0.1%, этилендиаминтетрауксусная кислота в конечной концентрации 13,4 мМ, глицин в конечной концентрации 0,45%, альбумин бычий сывороточный в конечной концентрации 0,5%.
- Цоликлон анти-А1- фитогемагглютинин Dolichos biflorus, 0,9% раствор хлористого натрия (ГОСТ 4233-77), азид натрия в конечной концентрации 0.1%
- Цоликлон анти-Асл- моноклональные антитела класса IgM, продуцируемые клетками мышиной гибридной линии, 1.8% раствор хлористого натрия (ГОСТ 4233-77), азид натрия в конечной концентрации 0,1%, глицин в конечной концентрации 0,45%, альбумин бычий сывороточный в конечной концентрации 0,5%.
- Цоликлон анти-D супер- моноклональные антитела человека класса IgM, продуцируемые клетками гетерогибридомы, 0.17% раствор хлористого натрия, 0.15М фосфатный буфер, азид натрия в конечной концентрации 0,1%, глицин в конечной концентрации 1,8%.
- Цоликлон анти - D (IgG) - моноклональные антитела человека класса IgM, продуцируемые клетками гетерогибридомы, 0.17% раствор хлористого натрия, 0.15М фосфатный буфер, азид натрия в конечной концентрации 0,1%, глицин в конечной концентрации 1,8%.