Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 20 марта 2015 года № 213
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№020596 03.06.2014 | Аммиака раствор
Раствор для наружного применения, 10% По 10 мл, 20 мл во флаконы из стекла. | Фармацевтическая компания Ромат, завод медицинских препаратов ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к ВАНД 42-629-14 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№000096 14.07.2011 | Эуфиллин
Раствор для инъекций 2,4% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона. | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Не требуется | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№005028 03.05.2013 | Остеогенон
Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Пьер Фабр Медикамент Продакшн, ФРАНЦИЯ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№005121 09.02.2012 | Синтомицин
Линимент 10% По 25 г в тубы алюминиевые. По 1 тубе в пачке из картона. | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение № 1 к АНД 42-3581-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№005207 15.02.2012 | Иммунал®
Капли для приема внутрь По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона. | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |