Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 10 декабря 2015 года № 1395
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омаренс Т
Торговое название
Омаренс Т
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением 0.4 мг
Состав
Одна таблетка содержит
Наружное ядро
активное вещество - тамсулозина гидрохлорид** 0,4 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая***, вода очищенная****, гипромеллоза, карбомер, кремний коллоидный безводный, магния стеарат*****,
Внутреннее ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремний коллоидный безводный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат
** - в пересчете на безводное вещество, *** - для компенсации изменения массы теоретического количества тамсулозина гидрохлорида, **** - удаляется на стадии сушки
***** - растительного происхождения.
Описание
Таблетки круглые, белые, с гладкой поверхностью, с гравировкой «T9SL» на одной стороне, «0.4» на другой и диаметром 9 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин
Код АТХ G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омаренс Т - представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Формула пролонгированного действия тамсулозина обеспечивает медленное высвобождение тамсулозина, с равномерным выделением активного вещества небольшими порциями, в течение 24 часов. Всасывание: тамсулозин всасывается в кишечнике, абсорбируется около 57% от полученной дозы. Уровень и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приема пищи. Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После разового приема тамсулозина натощак, пик концентрации тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на 4 день ежедневного применения, пик концентрации тамсулозина в плазме достигается в среднем от 4 до 6 часов (натощак и после еды). Пиковая концентрация в плазме повышается приблизительно от 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл при длительном приеме. В результате пролонгированного действия таблеток Омаренс Т, остаточная концентрация тамсулозина в плазме составляет около 40% от пиковой концентрации в плазме (натощак и после еды). У разных пациентов могут отмечаться различия в уровнях активного вещества в плазме (как после разового приема, так и многократного применения).
Распределение: в организме человека тамсулозин на 99% связан с белками плазмы. Объем распределения в организме небольшой (около 0.2 л/кг).
Биотрансформация: тамсулозин обладает низким эффектом первого прохождения, усваивается очень медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в форме неизменного активного вещества. Метаболизм тамсулозина происходит в печени.