Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 сентября 2015 года № 720
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гестадиол плюс
Торговое название
Гестадиол плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: гестоден 0,075 мг,
этинилэстрадиол 0,030 мг,
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат,
оболочка: сахароза, повидон, полигликоль, кальция карбонат, тальк, воск монтагликолевый
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые, блестящие
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Гестоден и эстрогены
КОД АТХ G03AA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация этинилэстрадиола достигается через 1-2 часа. Подвергается эффекту первого прохождения, биодоступность составляет 45%. В плазме этинилэстрадиол связывается с альбумином и с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 24 часа. Этинилэстрадиол подвергается в печени метаболизму гидроксилацией с образованием метил- и гидроксил, метаболитов, глюкоро- и сульфонконъюгатов. 40% производных выводится с мочой и 60% - с фекалиями.
Гестоден
Гестоден быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации гестодена в плазме достигается через 1-2 часа. Не подвергается воздействию печени во время первого прохождения, биодоступность полная. В плазме связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Период полувыведения составляет 12 часов. Подвергается метаболизму путем сокращения цикла А и последующей глюкуронизацией. Около 60% гестодена выводятся с мочой, 40% - с фекалиями.
Фармакодинамика
Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Индекс Перля: 0,06 на 100 женщин/год (20 000 циклов).
Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи и снижением восприимчивости эндометрия к имплантации оплодотворенного яйца. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Показания к применению
- оральная гормональная контрацепция
Способ применения и дозы