Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 9 октября 2018 года № 017389
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диклоберл ретард
Торговое название
ДиклоберлÒ ретард
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - диклофенак натрия 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO1, натрия гидроксид2, желатин, титана диоксид (Е 171)
1 - аммония метакрилата сополимер, тип А
2 - натрия гидроксид используется для корректировки рН в суспензиях, содержащих шеллак, до значения 7,0 - 7,2
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 2, от белого до кремового цвета (окраска не интенсивнее, чем RAL 9001).
Содержимое капсул: шаровидные гранулы от белого цвета до цвета слоновой кости (окраска не интенсивнее, чем RAL 1014).
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема обычных лекарственных форм, устойчивых к воздействию желудочного сока, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности желудочного пассажа, максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1-16 часов, в среднем - спустя 2-3 часа после приема. После внутримышечного введения максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-20 минут, а после ректального введения - приблизительно через 30 минут. При пероральном применении диклофенак подвергается заметным изменениям в результате «эффекта первого прохождения через печень» (first-pass-effect), после чего 35 - 70 % от всосавшегося действующего вещества поступает в кровь в неизмененном виде. Приблизительно 30 % действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов.
Приблизительно 70 % действующего вещества после биотрансформации в печени (гидроксилирование и конъюгация) выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения - почти независимо от функции печени и почек - составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %.
Фармакодинамика
Диклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство. Механизм действия диклофенака основан на подавлении синтеза простагландинов. При применении диклофенак уменьшает обусловленные воспалительными процессами боли, отеки и лихорадку. Кроме того, как и другие противовоспалительные нестероидные препараты диклофенак (в дозе 1,1 мг/кг массы тела) подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцируемую АДФ и коллагеном.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли и воспаления при:
- острых артритах (включая приступы подагры)