Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 22 января 2021 года № 035911
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:
Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB)
Состав и описание медицинского изделия.
Колоректальный рак (рак толстой и прямой кишки) - заболевание, поражающее 600,000 человек ежегодно. Колоректальный рак занимает третье место по частоте заболеваемости среди других форм онкологических заболевания. Как и в случае прочих форм опухолей, ранняя диагностика рака повышает эффективность терапии и процент выживаемости пациентов. Среди пациентов старше 45 лет, у 10% диагностируют колоректальные полипы, из которых 1% представляют собой злокачественные новообразования. Кровеносные сосуды на поверхности колоректальных образований (особенно тех, размер которых превышает 0,5 см) часто хрупкие и легко повреждаются каловыми массами, выделяя небольшое количество крови в просвет кишки. Таким образом, обнаружение крови в кале является более простым и доступным скрининговым методом, по сравнению, например, с колоноскопией. Экспресс - тест для определения скрытой крови в кале FOB представляет собой простой иммуноанализ прямого связывания для быстрого и качественного выявления скрытой крови в кале. Данный анализ разработан в целях выявления более низких уровней колоректального кровотечения по сравнению с другими биохимическими методами обнаружения. Принцип тестирования представляет собой иммунохроматографический сэндвич-метод, при котором два специфических моноклональных антитела используется для выборочной идентификации гемоглобина в тестируемых образцах. Результат является очень специфичным и интерпретируется легче, чем, результаты базового гваякового теста. Очень высокая чувствительность позволяет обнаружить 25 нг/ мл гемоглобина в образцах кала. Кроме того, на точность данного теста не влияют интерферирующие вещества, и нет необходимости в диетическом ограничении.
Кассета содержит:
Конъюгатную колодку со специфическими моноклональными антителами к гемоглобину человека.
В состав теста входит:
1. Флакон дозатор с буферным раствором;
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие.
СТ СТ 14084001307-ТОО-01-5-2019
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе: Тест предназначен только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия:
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!