Стандартная операционная процедура (процедура системы качества) «Организация локальной комиссии по биоэтике» (утверждена приказом директора РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 8 мая 2025 года № 362)

Организация локальной комиссии по биоэтике

1. Цель создания Локальной комиссии по биоэтике (далее - ЛКБ) - обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики касательно биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или лабораторных животных.

Решение ЛКБ может быть сформулировано в таких формах как:

1) одобрить проведение исследований;

2) одобрить проведение исследований с рекомендацией, внести изменения и дополнения в материалы исследования в течении десяти календарных дней после выдачи заключения ЛКБ;

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим повторным рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛКБ;

4) отклонить заявку на проведение исследования.

2. Область применения. Данная стандартная операционная процедура относится ко всем видам деятельности ЛКБ, созданной приказом директора Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан (далее - Больница). ЛКБ в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека: ICH-GCP, CIOMS, WHO, UNESCO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине, и другие акты.

ЛКБ разрабатывает собственные стандартные операционные процедуры (СОПы), основанные на Рекомендациях ЛКБ по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и Форум ЛКБ по этике государств-участников СНГ (ФКЭСНГ)/ Стратегическая Инициатива Развития Возможностей Этической Экспертизы (SIDCER)/ВОЗ/2004, Санкт-Петербург, 2004).

ЛКБ создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять отечественные и международные требования по соблюдению гарантий защиты прав и благополучия участников медико-биологических исследований.

ЛКБ в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий.

ЛКБ в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

3. Сокращения, используемые в СОП:

ЛКБ - Локальная комиссия по биоэтике;

Больница - Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан;

GCP - Надлежащей клинической практики;

СОП - стандартные операционные процедуры;

ICH-GCP - International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice;

CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences;

WHO - World Health Organization;

UNESCO- United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization;

ФКЭСНГ - Фармакологический комитет Экспертизы безопасности лекарств и медицинских технологий;

SIDCER - Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review.

4. Ответственность: председатель, члены комиссии и секретарь.

5. Процедура.