Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 24 декабря 2020 года № 034993
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Фортокс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин
Код АТХ М03АХ01
Показания к применению
Препарат ФОРТОКС® показан к применению у взрослых
- для временной коррекции внешнего вида межбровных морщин.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ботулиническому токсину типа А или к любому из вспомогательных веществ
- инфекция в предполагаемом месте (местах) инъекции (инъекций).
Необходимые меры предосторожности при применении
Отсутствие взаимозаменяемости между продуктами ботулинического токсина
Единицы активности ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами. Дозы, рекомендуемые в единицах, отличаются от других препаратов ботулинического токсина.
Распространение воздействия токсина
Пострегистрационные данные по безопасности ботулинических токсинов позволяют предположить, что, в некоторых случаях, воздействия могут наблюдаться за пределами места инъекции. Симптомы соответствуют механизму действия ботулинического токсина и могут включать в себя астению, генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, расстройство артикуляции, недержание мочи и затрудненное дыхание. Были сообщения о проявлении таких симптомов через несколько часов, дней или даже недель после инъекции. Трудности с глотанием и дыханием могут представлять собой опасность для жизни, были сообщения о летальных исходах, связанных с распространением действия токсина. Риск симптомов, вероятно, самый большой у детей, которые лечатся от спастичности, но симптомы могут также возникать и у взрослых, которые лечатся от спастичности и других состояний, а особенно у пациентов, страдающих заболеванием или патологическим состоянием, которое предрасполагает их к этим симптомам. При неодобренных применениях препарата, включая случаи спастичности у детей, и при одобренных показаниях, симптомы, соответствующие распространению воздействия токсина, регистрировались в дозах, сопоставимых или меньших, чем дозы, используемые для лечения дистонии и спастичности мышц шеи. Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения трудностей с глотанием, нарушений речи или дыхания.
Серьезные нежелательные реакции в случаях неодобренного использования