Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 22 декабря 2017 года № 012482
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фексофен - Сановель 120
Торговое название
ФЕКСОФЕН - сановель 120
Международное непатентованное название
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - фексофенадина гидрохлорид 120 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия кроскармеллоза, крахмалпрежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон К-30, магния стеарат
состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМС 15сР), титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ), гипромеллоза 15 сР/железа (III) оксид красный Е172 (3:1))
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.
Код АТХ R06AX26
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).
Связывание с белками крови составляет 60 - 70 %.
Примерно 5 % принятой дозы подвергается метаболизму.
Период полувыведения (T1/2) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.
80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.
Фармакодинамика
ФЕКСОФЕН-сановель 120 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
ФЕКСОФЕН-сановель 120 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 120 не блокирует медленные калиевые каналы в миокардиоцитах, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 120 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.
Показания к применению
- для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом (ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда, слезотечения, покраснения глаз) у взрослых и детей старше 12 лет
Способ применения и дозы