Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 августа 2020 года № 031690
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Бретарис® Дженуэйр®
Международное непатентованное название
Аклидиния бромид
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для ингаляций 322 мкг/доза (30 и 60 доз)
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы. Аклидиния бромид.
Код АТХ R03BB05
Показания к применению
- поддерживающая бронходилатирующая терапия, с целью облегчения симптомов хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к аклидиния бромиду или к вспомогательным веществам
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы - галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Парадоксальный бронхоспазм
Прием препарата Бретарис® Дженуэйр® может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® необходимо прекратить, и рассмотреть возможность другой терапии.
Ухудшение течения заболевания
Аклидиния бромид является поддерживающим бронходилататором и не должен использоваться для купирования острых приступов бронхоспазма, то есть в качестве препарата экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло такое изменение выраженности симптомов ХОБЛ, что он считает необходимым проведение дополнительной экстренной терапии, должна быть проведена повторная оценка состояния пациента и его режима лечения.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Бретарис® Дженуэйр® должен применяться с осторожностью у пациентов с инфарктом миокарда в предыдущие 6 месяцев, у пациентов с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предыдущие 3 месяца, или пациентов, в предыдущие 12 месяцев госпитализированных по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации «Нью-Йоркской кардиологической ассоциации». Опыт применения в клинических испытаниях у пациентов с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией - ограничен. Данные состояния могут быть обусловлены антихолинергическим механизмом действия.
Антихолинэргическое действие