Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года,
устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС*(1)
(Текст в редакции Регламента 596/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. *(2))
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 152(4)(а) Договора,
На основании предложения Европейской Комиссии,*(3)
Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(4),
Руководствуясь Заключением Комитета регионов,*(5)
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(6), в свете совместного текста, одобренного Согласительным комитетом 4 ноября 2002 г.,
Принимая во внимание, что:
(1) Объемы, в которых может использоваться человеческая кровь в терапевтических целях, требуют, чтобы качество и безопасность цельной крови и ее компонентов обеспечивали предотвращение передачи заболеваний.
(2) Наличие крови и ее компонентов, используемых в терапевтических целях, в значительной степени зависит от граждан Сообщества, готовых стать донорами. В целях защиты здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний все меры предосторожности во время сбора, обработки, реализации и использования должны быть предприняты с целью обеспечения надлежащего применения достижений научно-технического прогресса при выявлении, инактивации и предотвращении переливания крови, содержащей патогенные агенты.
(3) Требования к качеству, безопасности и эффективности запатентованных промышленно изготовленных лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, были установлены Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(7). Исключение цельной крови, плазмы и клеток крови человеческого происхождения из настоящей Директивы привели к тому, что их качество и безопасность, как предназначенных для переливания, так и необработанных, не регулируются каким-либо обязательным законодательным актом Сообщества. Поэтому очень важно, чтобы вне зависимости от целей положения Сообщества обеспечивали сопоставимое качество и безопасность крови и ее компонентов на всех этапах переливания крови во всех государствах-членах ЕС, принимая во внимание свободу передвижения граждан по территории Сообщества. Поэтому установление высоких стандартов качества и безопасности поможет заверить общественность в том, что кровь человека и ее компоненты, полученные от доноров в других государствах-членах ЕС, отвечают тем же требованиям, что и в их стране.