Набор реагентов «CRP-Latex» для определения C-реактивного белка. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 16 февраля 2018 года № 013601)
Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 16 февраля 2018 года № 013601
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов «CRP-Latex» для определения C-реактивного белка методом латекс агглютинации на 100, 250, 500 определений
Состав и описание изделия
| Наименование и состав реагентов | Код продукции | ||
| 1033С100 | 1033С250 | 1033С500 | |
| Количество тестов | 100 | 250 | 500 |
| CRP-Reagent - взвесь частиц латекса, рН 8,2, азид натрия 0,95 g/l | 1,0 ml | 2,5 ml | 5,0 ml |
| CRP-Positive Control - человеческая сыворотка, CRP > 20 mg/l, азид натрия 0,95 g/l | 0,100 ml | 0,250 ml | 0,250 ml |
| CRP-Negative Control - хлорид натрия 9 g/l, азид натрия 0,95 g/l | 0,100 ml | 0,250 ml | 0,250 ml |
| Diluent - хлорид натрия 9 g/l, азид натрия 0,95 g/l | По требованию | 5 ml | 5 ml |
| Слайд многоразового использования | 1 шт. | 2 шт. | 2 шт. |
| Палочки для смешивания, двусторонние | 50 шт. | 125 шт. | 125 шт. |
| Инструкция | 1 экз | 1 экз | 1 экз |
| Потребительская упаковка | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения C-реактивного белка (CRP) в сыворотке человека.
наименование и товарный знак организации-производителя;
область применения
Только для клинических исследований
способ применения
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод основан на реакции преципитации между С-реактивным белком (CRP) в пробе сыворотки пациента, и частицами латекса, предварительно покрытыми козьим IgG анти-человеческим CRP.
В случае присутствия CRP в образце, в результате агглютинации происходит образование преципитата, наблюдаемого макроскопически.
Чувствительность теста равна 6 µg/ml.
Тест используется в 2-х вариантах: для быстрого выявления CRP в цельной сыворотке (качественный метод) и для определения его количества в µg/ml (полуколичественный метод).
ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
Реагенты хранить в вертикальном положении при 2-80С и использовать до срока годности, указанного на этикетке. ЗАМОРАЖИВАНИЕ НЕДОПУСТИМО!
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Сыворотка. Не использовать гемолизированные и липемические сыворотки.
Образцы стабильны при 2-80С до 48 часов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Дозатор 10 - 50 µl. Ротатор, частота до 100 об/мин. Лампа дневного света.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется регулярно проводить контроль CRP-Reagent положительным и отрицательным контролями.
ХОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Доведите все реагенты до 18-250С (комнатная температура), аккуратно взболтайте флакон с CRP-Reagent до получения однородной суспензии и обезжирьте рабочую поверхность слайда.
Качественный метод (скрининг)
Микровариант:
1. Поместите 10 ml образца в круг на слайде и рядом в тот же круг 10 ml CRP-Reagent.
2. Палочкой тщательно смешайте реагенты, распределив взвесь по всей поверхности круга.
3. Равномерными круговыми движениями вращайте слайд в течение 2 минут так, чтобы смесь медленно вращалась внутри круга.
4. По истечении 2 минут произведите оценку результата реакции.