ГОСТ ISO 9919-2011
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters
Содержание
1 Область распространения и цель
4 Общие требования к испытаниям
6 Идентификация, маркировка и документация
8 Основные категории безопасности
14 Требования, относящиеся к классификации
15 Ограничение напряжения и(или) энергии
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
20 Электрическая прочность изоляции
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
27 Пневматические и гидравлические системы
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц
32 Видимое излучение (включая лазеры)
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)
36 Электромагнитная совместимость
37 Местонахождение и основные требования
38 Маркировка, эксплуатационные документы
39 Общие требования для изделий категорий АР и APG
40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением
50 Точность рабочих характеристик
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения
53 Испытания на воздействие внешних факторов
56 Компоненты и общая компоновка
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
58 Защитное заземление - зажимы и соединения
Приложение АА (справочное). Обоснование
Приложение ВВ (справочное). Температура кожи около датчика пульсового оксиметра
Приложение СС (справочное). Определение точности
Приложение DD (справочное). Стандарты для калибровки
Приложение FF (справочное). Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра
Приложение GG (справочное). Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры