Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 5 августа 2016 года № 003307
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гамманорм
Торговое название
Гамманорм
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 165 мг/мл
Состав
В 1 мл раствора содержатся
активное вещество |
|
нормальный человеческий иммуноглобулин | не менее 95% 165 мг |
вспомогательные вещества |
|
глицин натрия хлорид и натрия ацетат в пересчете на натрий полисорбат 80 вода для инъекций | 20 мг 2,5 мг 30 мкг до 1.0 мл |
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бледно-желтого до ярко-коричневого цвета.
В процессе хранения допускается образование незначительной мутности или осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины обычный человеческий. Иммуноглобулин (для внесосудистого введения).
Код АТХ J06BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При подкожном введении препарата Гамманорм максимальные уровни нормального человеческого иммуноглобулина достигаются после 4-6 дней. Согласно данным клинических исследований достигнутый уровень нормального человеческого иммуноглобулина можно поддерживать при дозировании препарата Гамманорм 100 мг/кг в неделю.
При внутримышечном введении максимальные уровни нормального человеческого иммуноглобулина достигаются после 2-3 дней после введения. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Гамманорм является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.
Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.
Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:
IgG1 59 %
IgG2 36 %
IgG3 4,9 %
IgG4 0,5 %.
Максимальное содержание IgA в препарате достигает 82,5 мкг/мл.
Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.
Показания к применению
Заместительная терапия
- заместительная терапия у взрослых и детей с синдромом первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, рецидивирующие инфекции при дефиците подклассов IgG
- заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом
лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и
рецидивирующими инфекциями
Иммуномодулирующая терапия
- хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)
- мультифокальная моторная нейропатия (ММН)
Способ применения и дозы
Доза и режим дозирования зависят от показаний. В инструкции приводятся режимы дозирования в качестве руководства.