ГОСТ 32435-2013
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo
Testing of chemicals of health hazard. Skin absorption: In vitro method
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июня 2015 года (приложение № 1 к приказу Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерство по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 15 декабря 2014 года № 267-од)
Содержание
Данный экспериментальный метод был разработан для получения информации об абсорбции исследуемого вещества, нанесенного на удаленную кожу. Исследование может проводиться в сочетании с исследованием кожно-резорбтивного действия in vivo по ГОСТ 32371 или отдельно. При подготовке исследования, основанного на данной методике, рекомендуется использовать [1].
Методы для оценки способности химических веществ проникать через кожу делятся на две категории: in vivo и in vitro. В последнее время разработаны методы in vitro, которые описаны в Руководящем документе ОЭСР [2]. Руководящий документ ОЭСР [2] позволяет выбрать наиболее подходящий метод: in vivo либо in vitro.
Методы in vitro оценивают диффузию химических веществ в кожу и через нее, и могут использовать нежизнеспособную кожу только для измерения диффузии, или свежую метаболически активную кожу для одновременного измерения диффузии и кожного метаболизма. Такие методы нашли широкое применение для сравнительной оценки наличия вещества в коже и проницаемости различных препаратов через нее, а также могут обеспечивать модели для оценки перкутанной абсорбции у людей.
Методы in vitro могут применяться во всех ситуациях и для всех классов химических веществ. Методы in vitro можно использовать для начального количественного определения проницаемости кожи. Данный метод содержит основные принципы для определения кожно-резорбтивного действия и наличия исследуемого вещества в удаленной коже. В исследовании может использоваться кожа многих видов млекопитающих, в том числе и кожа человека. Проницаемость кожи после отделения ее от тела поддерживается за счет основного диффузионного барьера нежизнеспособной роговой оболочки, в которой активное прохождение вещества через кожу не было зарегистрировано.
Настоящий стандарт устанавливает процедуру испытания кожно-резорбтивного действия химической продукции методом in vitro.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 исследуемое вещество: Материал, чьи абсорбционные характеристики должны быть изучены. В идеальном случае, вещество должно быть с радиоактивной меткой.