Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 декабря 2016 года № 005241
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Элоктат®
▲ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
Элоктат®
Международное непатентованное название
Эфмороктоког альфа
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для инъекций
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - rFVIIIFc* 250 МЕ (33.3 мкг), 500 МЕ (66.7 мкг), 750 МЕ (100 мкг), 1000 МЕ (133.3 мкг), 1500 МЕ (200 мкг), 2000 МЕ (266.7 мкг) и 3000 МЕ (400 мкг);
вспомогательные вещества: полисорбат 20, кальция хлорида дигидрат, L-гистидин, натрия хлорид, сахароза;
растворитель: вода для инъекций (3 мл).
* - эфмороктоког альфа
Описание
Порошок лиофилизированный: от белого или почти белого цвета порошок, может быть в виде брикета.
Восстановленный раствор: прозрачная жидкость практически свободная от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.
Код АТХ В02ВD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Все фармакокинетические исследования Элоктата® (rFVIIIFc) были проведены у ранее лечившихся больных с тяжелой формой гемофилии А. Данные, представленные в этом разделе, получены в результате хромогенного анализа и одноэтапного анализа свертываемости крови.
Фармакокинетические параметры из данных хромогенного анализа были аналогичны тем, которые были получены при одноэтапном анализе свертываемости крови.
Фармакокинетические свойства были оценены у 28 пациентов (≥ 15 лет), получающих Элоктат® (rFVIIIFc). После периода вымывания (время выведения препарата из организма), по меньшей мере, через 96 часов (4 дня), пациентам введена одна доза 50 МЕ/кг Элоктата®. Фармакокинетические образцы были собраны до введения дозы и затем впоследствии 7 раз после введения дозы до 120 ч (5 дней). Фармакокинетические параметры после введения Элоктата® в дозе 50 МЕ/кг представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1. Фармакокинетические параметры Элоктат®, результат одноэтапного анализа свертываемости крови