Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 23 июня 2021 года № 040120
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Бидирем
Международное непатентованное название
Ремдесивир
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Ремдесивир.
Код АТХ J05AB16
Показания к применению
- лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 40 кг с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии (кислород с низким или высоким потоком или другая неинвазивная вентиляция в начале лечения)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования по оценке взаимодействия с ремдесивиром не проводились. Общий потенциал взаимодействия в настоящее время неизвестен; пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения ремдесивира.
Одновременное применение ремдесивира с хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом не рекомендуется из-за антагонизма, наблюдаемого in vitro. Существует риск снижения противовирусной активности при совместном применении ремдесивира с хлорохином или гидроксихлорохином.
Влияние других лекарственных препаратов на ремдесивир
По данным исследований in vitro ремдесивир является субстратом для эстераз в плазме и тканях и для изоферментов CYP2C8, CYP2D6 и CYP3A4, а также транспортного полипептида органических анионов 1В1 (ОАТР1В1) и транспортеров Р-гликопротеина.
Взаимодействие ремдесивира с ингибиторами/индукторами гидролитического пути (эстеразы) или изоферментами CYP2C8, CYP2D6 и CYP3A4 не изучалось. Вероятность клинически значимого взаимодействия неизвестна. Сильные ингибиторы могут привести к увеличению воздействия ремдесивира. Применение сильных индукторов (например, рифампицина) может снизить концентрацию ремдесивира в плазме, поэтому не рекомендуется.