СТ РК ISO 11608-1-2023 «Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения. Игольчатые инъекционные системы. Часть 1. Требования и методы испытаний»

СТ РК ISO 11608-1-2023

Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения
Игольчатые инъекционные системы
Часть 1. Требования и методы испытаний

(ISO 11608-1:2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods -

Part 1: Needle-based injection systems, IDT) 

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Символы

5. Требования

6. Реагент и аппаратура

7. Оценка точности дозы и других основных функций

8. Подготовка и эксплуатация ИИС

9. Матрица испытуемых случаев

10. Процедуры испытаний

11. Проверка

12. Информация, предоставляемая ИИС

Приложение A (информационное). Основание испытания

Приложение B (обязательное). Одно- и двусторонние предельные факторы допуска k (для нормально распределенных данных)

Приложение C (информационное). Биологическая оценка в соответствии с ISO 10993-1

Приложение D (информационное). Функциональная стабильность

Приложение E (обязательное). Инструкция по применению, маркировке и возрастным ограничениям

Приложение F (информационное). Обоснование рекомендуемых размеров выборки

Приложение G (информационное). Рекомендации по оценке воздействия на основные функции из-за воздействия или контакта с лекарственным средством

Приложение H (информационное). Введение основных функций

Библиография

Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Настоящий стандарт распространяется на игольчатые инъекционные системы (далее - ИИС), предназначенные для медицинского применения. Настоящий стандарт устанавливает требования и характеристики ИИС, чтобы не ограничивать варианты конструкции. Настоящий стандарт не распространяется на безыгольные инъекторы.

Настоящий стандарт устанавливает ИИС, а не требования к конструкции ИИС, из-за имеющихся различий в конструкциях.