Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 7 сентября 2017 года № 010274
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ГраноцитÒ 34
Торговое название
Граноцит® 34
Международное непатентованное название
Ленограстим
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млн МЕ в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - ленограстим 33,6 млн МЕ (263 мкг),
вспомогательные вещества: D-маннитол, полисорбат-20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, кислота хлороводородная,
растворитель - вода для инъекций 1 мл.
Описание
Белый лиофилизированный порошок или масса.
Растворитель - Прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц и без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Ленограстим.
Код АТХ L03AA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика Граноцита 34 зависит от дозы и времени.
При повторном введении (внутривенно и подкожно) пиковая концентрация в сыворотке (непосредственно после внутривенной инфузии или подкожной инъекции) пропорциональна введённой дозе. При повторном назначении Граноцита 34 теми же двумя путями введения признаки кумуляции отсутствуют.
В рекомендуемой дозе абсолютная биодоступность Граноцита 34 составляет 30%. Истинный объём распределения (Vd) составляет, приблизительно, 1 л/кг веса тела, а среднее время удержания в организме после подкожного введения приближается к 7 ч.
Кажущийся период полувыведения Граноцита 34 из сыворотки (подкожное введение) в стадии насыщения (повторное введение) составляет 3-4 ч, а в случае повторной внутривенной инфузии короче (1-1,5 ч).
Плазменный клиренс rHu G-CSF возрастает в 3 раза (от 50 до 150 мл/мин) после повторного подкожного введения. Менее 1% ленограстима выводится с мочой в неизменённой форме, считается, что он метаболизируется до пептидов. Пиковая концентрация ленограстима в сыворотке приближается к 100 пг/мл/кг веса тела при многократных подкожных введениях рекомендуемой дозы. Отмечается положительное соотношение между дозой и концентрацией Граноцита 34 в сыворотке и между нейтрофильным ответом и общим количеством ленограстима в сыворотке.
Фармакодинамика
Граноцит®34 (rHu G-CSF) относится к группе цитокинов - биологически активных протеинов, которые регулируют дифференциацию и рост клеток.
rHu G-CSF является фактором, стимулирующим клетки-предшественницы нейтрофилов, как показывает возросшее число клеток колониеобразующих единиц селезёнки (CFU-S) и клеток колониеобразующих единиц гранулоцитов-макрофагов (CFU-GM) в периферической крови.
Граноцит®34 вызывает заметное увеличение числа нейтрофилов в периферической крови в первые 24 часа после применения.