Приказ Министерства здравоохранения Украины от 7 июня 2023 года № 1034
Об утверждении Изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
В соответствии со статьей 7 Закона Украины «О лекарственных средствах», пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года № 90), и с целью дальнейшего совершенствования и упорядочения процедуры проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года № 523), которые прилагаются.
2. Фармацевтическому управлению (Тарасу Лясковскому) обеспечить:
1) представление настоящего приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины;
2) обнародование настоящего приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после осуществления государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Сергея Дуброва.
Утверждено
приказом Министерства
здравоохранения Украины
от 07 июня 2023 № 1034
Изменения
в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года № 523)
1. В пункте 2.1 раздела II:
1) абзац двенадцатый изложить в следующей редакции:
«экспертиза материалов клинического испытания-предварительная и Специализированная экспертизы документов (материалов) клинического испытания лекарственного средства с целью подготовки выводов о проведении клинического испытания/относительно существенной поправки;»;
2) после абзаца тридцать четвертого дополнить абзацем тридцать пятым следующего содержания: