Постановление Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года № 440
Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.12.2024 г.)
В соответствии с частью 10 статьи 30 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 31 декабря 2027 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 марта 2022 г. № 440
Особенности
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
1. Настоящий документ определяет особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее соответственно - лекарственный препарат, регистрационное досье), в случае дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура) или риска возникновения дефектуры.
2. Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований лекарственных препаратов (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав, а также критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Решение межведомственной комиссии оформляется заключением, форма которого утверждается Министерством.
В состав межведомственной комиссии включаются представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.