Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 года № 151
Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
(г. Москва)
(с изменениями от 06.11.2022 г.)
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемое Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Руководство изложено в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.22 г. № 137 (вступило в силу с 6 ноября 2022 г.) (см. стар. ред.)
УТВЕРЖДЕНО
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. № 151
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 октября 2022 г. № 137)
РУКОВОДСТВО
по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила), и устанавливает порядок составления и оформления нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее – нормативный документ по качеству).
2. Настоящее Руководство распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения независимо от природы их действующих веществ.
В отношении активной фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется.
3. Нормативный документ по качеству на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата и содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на соответствующие фармакопейные статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), а при обращении лекарственного препарата только на территории референтного государства – на соответствующие фармакопейные статьи фармакопеи референтного государства или фармакопей, разрешенных к применению законодательством референтного государства, при соответствии требований фармакопей допускается также приведение ссылок на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза. В случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза в нормативном документе по качеству указываются сведения, предусмотренные подпунктом «в» пункта 14 и пунктом 15 настоящего Руководства.