Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 июня 2018 года № 015467
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (нормальный уровень) (МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА)
Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА
Набор контрольных сывороток МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА, предназначен для калибровки при определении различных биохимических показателей и для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения в сыворотке крови человека 28 различных биохимических параметров в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
В состав набора входят 1, 8 или 20 флаконов с лиофилизированной контрольной сывороткой, изготовленной на основе донорской сыворотки крови человека.
Аналитические характеристики
Концентрация (активность) компонентов в контрольной сыворотке МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА находится в следующих пределах:
- кислая фосфатаза общая: 10,0-25,0 Ед/л;
- кислая фосфатаза простатическая: 5,20-15,0 Ед/л;
- щелочная фосфатаза: 55-130 Ед/л;
- аланинаминотрансфераза (АЛТ): 26-60 Ед/л;
- аспартатаминотрансфераза (АСТ): 31-60 Ед/л;
- α-амилаза: 59-100 Ед/л;
- α-амилаза панкреатическая: 29-55 Ед/л;
- креатинкиназа общая: 114-200 Ед/л;
- γ-глутамилтрансфераза (γ-ГТ): 31-61 Ед/л;
- лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 230-410 Ед/л;
- кальций: 1,70-2,60 ммоль/л;
- хлориды: 75-103 ммоль/л;
- железо: 12,0-27,4 мкмоль/л;
- магний: 0,79-1,20 ммоль/л;
- фосфор: 0,90-1,59 ммоль/л;
- калий: 2,71-4,00 ммоль/л;
- натрий; 100-150 ммоль/л;
- холестерин: 1,72-3,64 ммоль/л;
- триглицериды:0,98-1,71 ммоль/л;
- альбумин: 35-60 г/л;
- билирубин общий: 10,2-25,0 мкмоль/л;
- билирубин прямой: 6,8-18,8 мкмоль/л;
- креатинин: 61,9-115,0 мкмоль/л;
- глюкоза: 4,20-6,40 ммоль/л;
- молочная кислота: 1,21-2,20 ммоль/л;
- белок общий: 54,1-80,0 г/л;
- мочевина: 4,49-9,14 ммоль/л;
- мочевая кислота: 0,208-0,416 ммоль/л.
Коэффициенты вариации результатов определения концентрации (активности) компо-нентов и межфлаконная вариация не превышают: для альбумина, белка общего и фосфора - 3%; для кислой фосфатазы общей, кислой фосфатазы простатической, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, γ-ГТ, ЛДГ, α-амилазы, α-амилазы панкреатической, креатинкиназы общей, кальция, хлоридов, железа, холестерина, триглицеридов, креатинина, глюкозы, молочной кислоты, мочевины и мочевой кислоты - 5%; для магния - 6%; для калия и натрия - 7%, для билирубина общего и билирубина прямого - 8%.
Определение величин концентрации (активности) компонентов контрольной сыворотки проведены с использованием следующих методов:
- кислая фосфатаза (кинетический, α-нафтилфосфат, 37°С);
- кислая фосфатаза простатическая (кинетический, α-нафтилфосфат, 37°С);
- щелочная фосфатаза (кинетический, п-нитрофенилфосфат, 37°С)
- АЛТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С);
- АСТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С);
- α-амилаза (кинетический колориметрический, EPS, 37°С);