Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 31 января 2022 года № 047721
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов «CAMOMILE - ФСГ-ИФА» для определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия
1. Характеристика набора
Принцип метода
Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ФСГ-ИФА» - набор реагентов для определения концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «CAMOMILE - ФСГ-ИФА» рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета).
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специфичностью к ФСГ. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных антител с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связывание ФСГ с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител с пероксидазой.
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окрашивания прямо пропорциональна концентрации ФСГ в анализируемых образцах. Концентрацию ФСГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ФСГ в калибровочных образцах.
2. Состав набора
Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;
2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;
3. Конъюгат - моноклональные антитела к ФСГ, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл;
4. Положительный контрольный образец (К+) - на основе инактивированной сыворотки крови человека с известным содержанием ФСГ (12-18 мМЕ/мл) - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость светло-желтого цвета - 1 флакон, 0,5 ± 0,1 мл;