Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 июня 2017 года № 009197
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Амоксил-К
Торговое название
Амоксил-К
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1,2 г
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - стерильная смесь (5: 1) амоксициллина натриевая соль и клавуланата калиевая соль, в пересчете на амоксициллин 1,0 г и клавулановую кислоту 0,2 г
Описание
Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты - пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Усредненные фармакокинетические параметры для Амоксила-К 1,2 г.
Амоксициллин.
| Усредненные фармакокинетические параметры | |||||
| Амоксициллин | Доза амоксициллина | Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг/мл | Т ½ часа (период полувыведения) | AUC ч/мг/л (площадь под кривой «концентрация/время» | Выведение с мочой 0-6 часов, % |
| Амоксил-К 1,2 г | 1 г | 105,4 | 0,9 | 76,3 | 77,4 |
Клавулановая кислота
| Усредненные фармакокинетические параметры | |||||
| Клавулановая кислота | Доза клавулановой кислоты | Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг/мл | Т ½ часа | AUC ч/мг/л | Выведение с мочой 0-6 часов, % |
| Амоксил-К 1,2 г | 200 мг | 28,5 | 0,9 | 27,9 | 63,8 |
Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ найдены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях; а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; в исследованиях установлено, что показатели связывания с белками составляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % - для амоксициллина от общих концентраций их в плазме крови.
Выведение. Как и другие пенициллины, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как вывод клавуланата осуществляется и почками, и другими путями. Приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизменёном виде на протяжении первых 6 часов. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % от применяемой дозы. Клавулановая кислота в значительной мере метаболизируется в организме человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксиловой кислоты и 1-амино-4 -гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и фекалиями, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.