Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 20 января 2017 года № 006267
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Миролют®
Торговое название
Миролют®
Международное непатентованное название
Мизопростол
Лекарственная форма
Таблетки 200 мкг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество - МиролютÒ или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и гипромеллозу) 20 мг,
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Мизопростол.
Код АТХ G02AD06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита - 9-15 мин. Максимальная концентрация (Cmax) составляет - 1 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) - 20-40 мин. Связь с белками плазмы - 85 %.
Выводится почками - 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Миролют® - синтетическое производное простагландина Е1. Активное вещество препарата - мизопростол - индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
- прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном
Способ применения и дозы
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочные действия