Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 23 апреля 2021 года № 038558
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
УРО-БЦЖ медак
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в комплекте с растворителем
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Вакцина БЦЖ.
Код АТХ L03AX03
Показания к применению
Неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря:
- Лечение карциномы in situ (CIS)
- Профилактика рецидива уротелиальной карциномы:
o Ta (в пределах слизистой оболочки мочевого пузыря G1-G2 для мультифокальной и/или рецидивирующей опухоли и G3)
o T1 (уротелиальной карциномы в подслизистой оболочке, но не распространившейся в мышечный слой мочевого пузыря)
o CIS (карциномы in situ)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту данного лекарственного средства
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
- острые инфекции мочевыводящих путей
- активная форма туберкулеза. Риск активного туберкулеза должен быть исключен на основании соответствующего анамнеза и, если предписано посредством проведения диагностического тестирования в соответствии с местными руководящими принципами.
- врожденные иммунодефициты или приобретенные иммунодефицитные состояния вследствие сопутствующих заболеваний (например, СПИД, лейкоз, лимфома), терапии онкологических заболеваний (цитостатические средства, лучевая терапия) или иммуносупрессивной терапии (кортикостероиды)
- лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе
- перфорация мочевого пузыря
- в течение 2-3 недель после трансуретральной резекции (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации.
Необходимые меры предосторожности при применении
УРО-БЦЖ медак не должен использоваться для подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения или для вакцинации!
До начала введения УРО-БЦЖ медак следует исключить активный туберкулез у больных с положительной кожной туберкулиновой пробой (например, реакция Манту).
Предосторожности при обращении с УРО-БЦЖ медак