Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 апреля 2020 года № 027909
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Торендо®
Международное непатентованное название
Рисперидон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Рисперидон
Код АТХ N05AX08
Показания к применению
- лечения шизофрении у взрослых
- лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у
взрослых
- краткосрочное лечение (до 6 недель) продолжительной агрессии у людей
с деменцией Альцгеймеровского типа, которые могут причинить вред
себе или другим. Альтернативные (немедикаментозные) методы лечения
следует обсудить с лечащим врачом предварительно.
- краткосрочное лечение (до 6 недель) продолжительной агрессии у детей с
задержкой умственного развития (в возрасте от 5 лет) и подростков с
расстройством поведения.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому компоненту лекарственного средства.
-детский возраст до 5 лет (для дозировок 1 мг и 2 мг)
-детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировок 3 мг и 4 мг вследствие содержания в составе оболочки капсул запрещенных у детей красителей)
-наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Пожилые пациенты, страдающие деменцией
Согласно результатам мета-анализа клинических исследований, для пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, включая Торендо, характерны повышенные показатели смертности: 4,0%, по сравнению с группой плацебо (3,1%). Средний возраст (диапазон) умерших пациентов составил 86 лет (диапазон: от 67 до 100 лет).
Сопутствующая терапия фуросемидом
У пожилых пациентов с деменцией, которые получали фуросемид и рисперидон, уровень смертности был выше (7,3%; средний возраст - 89 лет, диапазон: от 75 до 97 лет), чем у пациентов, которые получали только рисперидон (3,1%; средний возраст - 84 года, диапазон: от 70 до 96 лет) или только фуросемид (4,1%; средний возраст - 80 лет, диапазон: 67-90 лет).