Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 29 января 2019 года № 019561
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Инфанрикс гекса
(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная комбинированная с вакциной против гепатита В
рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)
Торговое название
Инфанрикс гекса
(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций в шприце 0,5 мл в комплекте с лиофилизированным порошком 10 мкг во флаконе
Состав
0,5 мл суспензии содержат
активные вещества:
дифтерийный анатоксин не менее 30 международных единиц (МЕ)
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ;
антигены Bordetella pertussis
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный гемагглютинин 25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
поверхностный антиген вирусного гепатита В (HBsAg) 10 мкг
инактивированный полиовирус
типа 1 (штамм Mahoney, код 170190) 40 единиц D-антигена
типа 2 (штамм MEFI, код 111286) 8 единиц D-антигена
типа 3 (штамм New Saukett, код 311089) 32 единицы D-антигена
вспомогательные вещества: алюминий (в виде фосфата алюминия и гидроксида алюминия), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.
Одна доза лиофилизированного порошка содержит
активное вещество - очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типa b (Hib) - 10 мкг,
конъюгированный на приблизительно 25 мкг столбнячного анатоксина,
вспомогательное вещество - лактоза.
Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.
Описание
Инфанрикс гекса: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Хиберикс: белая таблетка или лиофилизированный порошок.
Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.
Код АТХ J07CA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Инфанрикс гекса содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита, очищенный поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzaе типа b (Hib).