Экспресс тест для определения сердечного тропонина. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 марта 2017 года № 007265)
Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 марта 2017 года № 007265
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1) НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Экспресс тест для определения сердечного тропонина
2) СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тропонин I является частью комплекса, состоящего из трех субъединиц, включая Тропонин T и Тропонин C. Наряду с тропомиозином данный структурный комплекс образует основной компонент, который регулирует действие чувствительной к кальцию АТФазы актомиозина в скелетной и сердечной мускулатуре.2 При повреждении миокарда происходит высвобождение Тропонина I в кровь через 4-6 часов после наступления боли. Схема высвобождения сердечного Тропонина I аналогична схеме высвобождения сердечной фракции креатинкиназы (CK-MB), однако, в то время как уровень CK-MB возвращается в норму через 72 часа, уровень Тропонина I остается высоким в течение 6-10 дней, что обеспечивает более продолжительный период для обнаружения повреждения миокарда. Чрезвычайная специфичность измерений сердечного Тропонина I для идентификации повреждения миокарда была продемонстрирована в таких условиях, как во время периоперативного периода, после марафонского бега и в случае тупой травмы грудной клетки миокарда.
3) НАИМЕНОВАНИЕ И (ИЛИ) ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ТОО «ECO Pharm KZ»
4) ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Кассета для экспресс-тестирования на наличие Тропонина I (в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы) представляет собой хроматографический иммунологический экспресс-анализ для качественного выявления сердечного Тропонина I в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы в целях диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Сердечный Тропонин I (cTnI) - это белок, который присутствует в сердечной мышце и имеет молекулярную массу 22,5 кДа.1
5) СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ