Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 25 ноября 2020 года № 034150
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Двухпросветный баллонный дилатационный катетер для ЧТА iVascular luminor 14m/luminor 18/luminor 35 с покрытием паклитакселом длиной катетера (см): 80, 100, 140, 150, диаметром баллона (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 и длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 150, 200
1.СОСТАВ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Баллонный катетер для дилатации с высвобождением Паклитаксела представляет собой коаксиальный катетер (двойной просвет от коннектора до наконечника, также известен под названием OTW - с системой доставки по проводнику), предназначенный для чрескожной транслюминальной ангиопластики мелких периферических артерий.
Катетер имеет коаксиальный двухпросветный корпус от коннектора до наконечника.
В дистальной части катетера, перед наконечником, находится баллончик с медикаментом или сегмент, раздуваемый при разных давлениях путем нагнетания в него контрастной жидкости, за счет чего происходит дилатация артерии. Коннектор раздвоен и снабжен двумя входными портами:
• Порт на боковом ответвлении катетера позволяет вводить контрастную жидкость для раздувания баллончика.
• Прямой порт предназначен для проводника. Проводник вводится в наконечник катетера и выводится через входной порт коннектора, для подвода катетера к поврежденному участку. Проводник можно также вводить через коаксиальный люэровский разъем и проводить через катетер до нужной точки.
Помимо этого, внутренний просвет катетера служит для ввода проводника, тогда как внешний просвет служит для подачи контрастной жидкости.
В зависимости от модели изделия:
‒ Максимальный диаметр проводника не должен превышать 0,36 мм, равных 0,014 дюйма.
‒ Максимальный диаметр проводника не должен превышать 0,46 мм, равных 0,018 дюйма. Во вторую очередь можно использовать проводник диаметром 0,36 мм, равных 0,014 дюйма.
‒ Максимальный диаметр проводника не должен превышать 0,035 дюйма, т.е. 0,89 мм.
Баллончик покрыт лекарственным веществом Паклитаксел в физиологически безвредной матрице. Доза медикамента - 3 мгк/ мм2 поверхности баллончика, его назначение - предупреждение клеточной пролиферации и, следовательно, снижение числа повторных вмешательств.