Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 21 июля 2017 года № 009463
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Семиклотин
Торговое название
Семиклотин
Международное непатентованное название
Эптаког альфа (активированный)
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций)
Состав: 1 флакон с лиофилизатом содержит:
действующее вещество:
| эптаког альфа [активированный] (rFVIIa) | 1,2 мг | 2,4 мг |
| (60 КЕД/ | (120 КЕД/ | |
| 60 тыс. МЕ), | 120 тыс. МЕ), |
вспомогательные вещества:
| натрия хлорид | 5.84 мг, | 11.68 мг, |
| кальция хлорида дигидрат | 2.94 мг, | 5.88 мг, |
| глицилглицин | 2.64 мг, | 5.28 мг, |
| полисорбат 80 | 0.14 мг, | 0.28 мг, |
| маннитол | 60.0 мг, | 120.0 мг, |
Растворитель - вода для инъекций во флаконах по 5 мл.
1 мл приготовленного раствора содержит 0,6 мг эптакога альфа [активированного].
Описание:
Лиофилизат -аморфная масса белого цвета.
Восстановленный раствор - прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость.
Растворитель - вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Факторы свертывания крови. Эптаког альфа [активированный]
Код АТХ В02ВD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства эптакога альфа [активированного]
изучены с использованием коагулометрического метода у 9 пациентов старше 18 лет без кровотечений. Препарат вводили в дозе 90 мкг/кг пациентам с наследственной гемофилией А с титром ингибитора к фактору свертывания крови VIII > 5БЕ.
Анализ коагуляционной активности проводился до и в течение 48 часов после введения препарата. В ходе исследования фармакокинетики были определены следующие параметры (средние значения): площадь под фармакокинетической кривой AUC0-48ч- 105,44 Е*ч/мл, максимальная концентрация Сmах- 36,93 МЕ/мл, среднее резидентное время MRT - 5,27 ч, константа скорости элиминации Kel - 0,08 1/ч, клиренс CL - 4,03 л/ч и объем распределения в стационарном состоянии Vss - 20,84 л, а средний период полувыведения составил 9,95 ч.
Фармакодинамика
Эптаког альфа [активированный] - рекомбинантный фактор свертывания крови VIIа, продуцируется генно-модифицированными клетками почки хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса - около 50000 дальтон.