Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 27 июля 2020 года № 030651
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Адемпас®
Международное непатентованное название
Риоцигуат
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг, 2,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты применяемые при легочной артериальной гипертензии. Риоцигуат
Код АТХ C02KX05
Показания к применению
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
Для лечения взрослых пациентов с ФК II-III по ВОЗ с целью увеличения переносимости физических нагрузок, при:
- неоперабельной ХТЭЛГ
- персистирующей или рецидивирующей ХТЭЛГ после оперативного лечения.
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
Для лечения взрослых пациентов с ФК II-III по ВОЗ с целью увеличения переносимости физических нагрузок:
- в монотерапии
- в комбированной терапии с антагонистами эндотелиновых рецепторов
Эффективность препарата была определена у пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ, и ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- одновременное применение с препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (иФДЭ-5), такими, как силденафил, варденафил, тадалафил;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- гиперчувствительность к риоцигуату или любому другому компоненту;
- беременность;
- одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такими, как амилнитрит) в любой форме, в том числе рекреационными психоактивными препаратами, именуемыми «попперcы»;
- пациенты с систолическим артериальным давлением менее 95 мм.рт. ст. на момент начала лечения
- пациенты с легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ЛГ-ИИП).
Необходимые меры предосторожности при применении
Клинические исследования, определяющие эффективность препарата при ЛАГ, включали преимущественно пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ и ЛАГ, ассоциированной с болезнями соединительной ткани. Применение риоцигуата при других формах ЛАГ которые не были изучены, не рекомендовано.
Легочная тромбэндартерэктомия является методом выбора в лечении хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, как потенциально эффективный метод. В соответствии со стандартной медицинской практикой перед назначением Адемпасâ следует провести экспертную оценку операбельности пациентов.
Веноокклюзионная болезнь легких