Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 12 июля 2021 года № 040697
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Полайви®
Международное непатентованное название
Полатузумаб ведотин
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 140 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Моноклональные антитела. Полатузумаб ведотин.
Код АТХ L01XC37
Показания к применению
Препарат Полайви® в комбинации с бендамустином и ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелые инфекционные заболевания, находящиеся в активной стадии
Необходимые меры предосторожности при применении
Миелосуппрессия
У пациентов, получающих препарат Полайви®, отмечались случаи серьезной и тяжелой нейтропении и фебрильной нейтропении. При применении препарата также могут отмечаться тромбоцитопения или анемия 3 или 4 степени тяжести.
Периферическая нейропатия
У пациентов, получающих препарат Полайви®, отмечались случаи периферической нейропатии, начиная с первого цикла терапии; при последующих введениях риск возрастает.
Инфекции
У пациентов, получающих препарат Полайви®, отмечались серьезные, угрожающие жизни или с летальным исходом, в том числе оппортунистические инфекции, такие как пневмония (включая пневмоцистную пневмонию и другие микотические пневмонии), бактериемия, сепсис, герпетическая инфекция и цитомегаловирусная инфекция.
Сообщалось о реактивации латентных инфекций.
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Применение препарата Полайви® не оценивалось у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом.
Прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия
При применении препарата Полайви® наблюдались случаи прогрессивной многоочаговой лейкоэнцефалопатии.
Синдром лизиса опухоли
У пациентов с высокой опухолевой нагрузкой и быстро пролиферирующей опухолью риск синдрома лизиса опухоли может быть повышен.
Инфузионные реакции