Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 12 апреля 2016 года № 001397
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Меристат MR- сановель
Торговое название
МЕРИСТАТ MR- сановель
Международное непатентованное название
Кларитромицин
Лекарственная форма
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - кларитромицин 500 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза К 100 LV, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат, натрия сахарин, ванилин
состав оболочки (Опадрай Желтый (OY-S-32917)): гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР - Метоцел E5-LV, (HPMC 2910), E464, титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520, НРС-Клуцел LF Е463, полисорбат 80 Е433, ванилин, FD&C желтый #5/тартразин AL Е102 (15%-17%) Е102, FD&C голубой #2/(11-14 %) Е132, железа (III) оксид желтый Е172.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «S» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.
Код ATХ J01FA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция:
У пациентов, принимавших 500 мг препарата 1 раз в день, Cmax кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина — в плазме крови составляла 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. T1/2 исходного лекарственного препарата и метаболита составляли 5,3 и 7,7 ч соответственно. При приеме разовой дозы 1000 мг (2 раза по 500 мг) Cmax кларитромицина и его гидроксилированного метаболита достигала 2,4 и 0,67 мкг/мл соответственно. T1/2 кларитромицина при приеме в дозе 1000 мг составил 5,8 ч, тогда как аналогичный показатель для 14-ОН-кларитромицина составил 8,9 ч. Tmax при приеме как 500 мг, так и 1000 мг составило приблизительно 6 ч.
Абсолютная биодоступность составляет около 50%.
Распределение:
Исследования in vitro показали, что в среднем около 70% кларитромицина связывается с белками сыворотки крови человека при концентрациях препарата 0,45-4,5 мкг/мл. Самая высокая концентрация кларитромицина наблюдается в легких и печени от 10 до 20 в соотношении ткань/плазма.
Метаболизм:
Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит быстро проникают в ткани и жидкости организма. Ограниченные данные, полученные в испытаниях с участием небольшого количества пациентов, свидетельствуют о том, что концентрация кларитромицина в цереброспинальной жидкости при пероральном приеме незначительна. Концентрации в тканях обычно в несколько раз выше, чем в сыворотке крови.
Выделение:
Почками выводится приблизительно 40% поступившего в организм кларитромицина. Кишечником выводится примерно 30%.
Линенйность/нелинейность