Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 8 апреля 2021 года № 038219
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
ЦИНЕСЕТ®
Международное непатентованное название
Цинакальцет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулин. Гармоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Антипаратиреоидные гормоны. Прочие антипаратиреоидные препараты. Цинакальцет.
Код АТХ: H05BX01.
Показания к применению
- вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе. ЦИНЕСЕТ® может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты, и/или витамин D;
- гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями: карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на сывороточные концентрации кальция, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены)
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- гипокальцемия
- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозогалактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
В ходе трех исследований с участием пациентов с ХБП, находящихся на диализе, у 5% пациентов в каждой из групп, получавшей препарат ЦИНЕСЕТ® или плацебо, на момент начала терапии были зафиксированы сведения о приступах судорог. При проведении этих исследований судороги отмечались у 1.4% пациентов, получавших ЦИНЕСЕТ®, и у 0.4% пациентов из группы плацебо. Хотя причины сообщаемых различий по судорогам неясны, порог возникновения судорожных припадков понижается при существенном снижении уровня кальция в сыворотке крови.
У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакальцет, в ходе постмаркетинговых исследований регистрировались отдельные случаи идиосинкразии артериальной гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности, в которых причинно-следственная связь с цинакальцетом не может быть полностью исключена и может быть обусловлена снижением концентрации кальция в сыворотке крови. Данные клинических исследований показали, что артериальная гипотензия возникала у 7% пациентов, принимавших цинакальцет, и у 12% пациентов, получавших плацебо, а сердечная недостаточность - у 2% пациентов, получавших цинакальцет или плацебо.