Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 18 января 2017 года № 006055
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фейба®
Торговое название
Фейба®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД и 1000 ЕД в комплекте с растворителем - водой для инъекций и набором для растворения и введения
Состав
| Один флакон содержит | 500 ЕД* | 1000ЕД* |
| активные вещества: | ||
| белок плазмы человека с шунтирующей активностью ингибитора фактора VIII | 200-600мг 500ЕД | 400-1200мг |
| вспомогательные вещества: |
|
|
| хлорид натрия, цитрат натрия | ||
| Растворитель: | ||
| вода для инъекций | 20 мл | 20 мл |
*Раствор, содержащий 1 единицу ФЕЙБА® укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем.
Препарат ФЕЙБА® содержит также факторы II, IX и Х преимущественно в неактивированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0.1 ед. на 1 единицу ФЕЙБА®. Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Описание
Порошок или ломкая твердая масса белого, почти белого или бледно-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Ингибитор разрушения фактора свертывания крови VIII.
Код АТХ B02BD03
Фармакологические свойства
Препарат обладает активностью, шунтирующей ингибиторы к фактору VIII как in vitro, так и in vivo. Точный механизм действия окончательно не установлен. Ведущая роль в механизме действия отводится специфичным компонентам активированного протромбинового комплекса - протромбину (FII) и активированному фактору X(FXa).
Показания к применению
-лечение кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А
-лечение кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В, при отсутствии специфического лечения
-лечение кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к фактору VIII
- профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А, перенёсших массивные кровотечения в прошлом и имеющих риск значительных кровотечений
Способ применения и дозы
Для внутривенных инъекций или инфузий.
Скорость введения препарата не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин.
Лечение должно начинаться и проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения нарушений коагуляции.
Дозы
Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести нарушения свертываемости крови (гемостаза), локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния пациента. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом индивидуальном случае.