Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 26 апреля 2017 года № 007964
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Спаверин
Торговое название
Спаверин
Международное непатентованное название
Мебеверин
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество - мебеверина гидрохлорид (пеллеты 80%) 200.0 мг (250.0 мг),
состав пеллет:
активное вещество - мебеверина гидрохлорид 200.0 мг,
вспомогательные вещества: сахарные гранулы, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат,
состав оболочки желатиновых капсул: титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №1 белого цвета.
Содержимое капсул - сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.
Код АТХ А03АА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Данная лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз аккумуляция не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме крови, деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 5.77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой Сmax (максимальная концентрация) и более длительном tmax (время достижения максимальной концентрации). При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) Сmax ДМКК составляет 804 нг/мл, tmax составляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и частично в виде ДМКК.
Фармакокинетические исследования с участием детей и подростков не проводились.
Фармакодинамика
Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие мебеверина не осуществляется посредством вегетативной нервной системы, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Показания к применению
- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки