Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 16 февраля 2021 года № 036680
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
ТобиÒ ПодхалерÒ
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для ингаляций в капсулах, 28 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные препараты. Аминогликозиды другие. Тобрамицин.
Код АТХ J01G B01
Показания к применению
Препарат Тоби® Подхалер® показан для проведения супрессивной терапии хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимые меры предосторожности при применении
Ототоксичность
При использовании парентеральных аминогликозидов отмечались случаи ототоксичности, которая проявлялась как в виде слуховой токсичности (потеря слуха), так и в виде вестибулярной токсичности. Вестибулярная токсичность может проявляться в виде вертиго, атаксии или головокружения. Шум в ушах может являться сигнальным симптомом ототоксичности, поэтому при его возникновении следует соблюдать осторожность.
Потеря слуха и шум в ушах были описаны у пациентов, получавших препарат Тоби® Подхалер® в ходе клинических исследований. С осторожностью следует назначать препарат Тоби® Подхалер® пациентам с известным или предполагаемым нарушением со стороны слухового или вестибулярного аппарата.
У пациентов с признаками слуховой дисфункции или факторами риска ее развития может возникнуть необходимость проведения аудиометрии перед началом терапии препаратом Тоби® Подхалер®.
При наличии у пациентов таких симптомов, как шум в ушах или нарушение слуха во время лечения препаратом Тоби® Подхалер®, врач должен назначить им аудиометрическое исследование.
Ознакомьтесь также с разделом «Мониторинг концентрации тобрамицина в сыворотке крови» ниже.
Нефротоксичность
Во время использования парентеральных аминогликозидов были зарегистрированы случаи нефротоксичности. При применении препарата Тоби® Подхалер® в ходе клинических исследований нефротоксического действия не отмечалось. С осторожностью следует назначать препарат Тоби® Подхалер® пациентам с известными или предполагаемыми заболеваниями почек. Перед началом терапии необходимо оценить функциональное состояние почек. После каждых 6 полных циклов лечения препаратом Тоби® Подхалер® необходимо оценивать уровни мочевины и креатинина крови.
Мониторинг концентрации тобрамицина в сыворотке крови