Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 сентября 2020 года № 031779
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Зомактон
Международное непатентованное название
Соматропин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 4 мг и 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и и его аналоги. Соматропин.
Код АТХ: H01AC01
Показания к применению
- лечение детей с задержкой роста, обусловленной недостаточной
секрецией гормона роста
- лечение детей с задержкой роста, связанной с синдромом Тернера,
подтвержденного хромосомным анализом
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к соматропину или другим компонентам препарата
- стимуляция роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей
- любые признаки опухолевого процесса, злокачественные новообразования
- беременность и период лактации
- недоношенные дети и новорожденные (поскольку растворитель для дозировки 4 мг содержит бензиловый спирт)
- пациенты, находящиеся в критическом состоянии, с осложнениями после открытых кардиохирургических, абдоминальных вмешательств, множественных травм, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях
- трансплантация почки
- активная пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
задержка роста у детей с генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли
Необходимые меры предосторожности при применении
Максимальная рекомендуемая суточная доза Зомактона не должна быть превышена.
Следует выявлять у пациентов наличие нарушения толерантности к глюкозе, поскольку гормон роста может вызвать резистентность в инсулину. Во время терапии Зомактоном у детей доза инсулина может быть увеличена для обеспечения адекватного уровня глюкозы в крови. У этих пациентов должен быть установлен жесткий контроль за уровнем глюкозы в крови и моче.