Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 августа 2015 года № 646
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НовоРапид®
Торговое название
НовоРапид®
Международное непатентованное название
Инсулин аспарт
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.
Один флакон содержит 10 мл раствора, эквивалентного 1000 ЕД.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.
Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.
Код АТХ A10АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.
Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
НовоРапид® можно использовать у пациентов пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.
У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.
Фармакодинамика