Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 ноября 2020 года № 033532
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Розалин®
Международное непатентованное название
Дорзоламид
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 20 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.
Код АТХ S01EC03
Показания к применению
- повышенное внутриглазное давление
- открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Розалин не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Учитывая то, что дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно через почки, применение дорзоламида у этих пациентов не рекомендуется.
Необходимые меры предосторожности при применении
Не изучалось применение дорзоламида у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при лечении этих пациентов.
Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой вызывает необходимость, помимо введения препаратов, снижающих давление в глазном яблоке, а также других терапевтических вмешательств. Не изучалось применение дорзоламида у пациентов с этим диагнозом.
Дорзоламид является сульфонамидом, всасывается в общий кровоток, несмотря на местное применение. Таким образом, те же побочные эффекты, которые возникают при общем введении сульфаниламидов, могут возникать при местном применении, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермолиз эпидермиса. В случае тяжелых побочных реакций или признаков повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Лечение при применении пероральных форм ингибиторов карбонатной ангидразы связано с возникновением мочекаменной болезни, возникающей в результате водно-электролитных нарушений, особенно у пациентов с положительным анамнезом в сторону мочекаменной болезни. Хотя не было зарегистрировано каких-либо нарушений водно-электролитного действия с дорзоламидом, тем не менее были описаны редкие случаи мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является местно действующим ингибитором карбонатной ангидразы, абсорбирующей в общее кровообращение, пациенты с положительным анамнезом к мочекаменной болезни могут представлять собой группу повышенного риска мочекаменной болезни в связи с использованием дорзоламида.