Приказ Министерства здравоохранения Украины от 8 апреля 2024 года № 588
О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 октября 2023 № 1789
(с изменениями от 23.01.2025 г.)
В соответствии с пунктом 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года № 90), и с целью внедрения и налаживания системы подачи материалов регистрационного досье на лекарственное средство в электронном формате общего технического документа (eCTD) для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесения изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменение в пункт 5 Приказа Министерства здравоохранения Украины от 13 октября 2023 года № 1789 «Об утверждении Изменений в порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 01 ноября 2023 года под № 1897/40953, заменив цифры и слова «01 мая 2024 года» цифрами и словами «01 января 2025 года».
2. Установить, что:
Тестовый период подачи материалов продлен до 28 февраля 2025 года включительно в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 23.01.25 г. № 143
1) с 01 мая 2024 года по 31 декабря 2024 года продолжается тестовый период подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (eCTD) для государственной регистрации лекарственных средств;
Тестовый период подачи материалов продлен до 28 февраля 2025 года включительно в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 23.01.25 г. № 143
2) с 01 июля 2024 года по 31 декабря 2024 года продолжается тестовый период подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (eCTD) для государственной перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения;
3) тестовый период подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (eCTD) для государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения осуществляется с использованием программного комплекса «Единая информационная аналитическая система», владельцем и администратором которого является Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».
3. Государственному предприятию «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»: