Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
то 16 августа 2013 года № 733
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ламотриджин
Торговое название
Ламотриджин
Международное непатентованное название
Ламотриджин
Лекарственная форма
Таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ламотриджин 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмала гликолят.
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 25 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фасками и риской на одной стороне (для дозировки 50 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 200 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты. Ламотриджин.
Код АТХ N03АX09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной концентрации несколько увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизмененным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.
Степень связывания ламотриджина с белками плазмы около 55%. Объем распределения - 0,92-1,22 л/кг.
В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза.
У взрослых клиренс ламотриджина составляет, в среднем, 39+14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% - с фекалиями. Клиренс и период полувыведения Т(1\2) не зависят от дозы. Т(1\2) составляет в среднем 24-35 часов.
Дети
У детей период полувыведения ламотриджина составляет примерно 7 часов при приеме с лекарственными средствами, индуцирующими активность ферментов, такими как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и примидон; он увеличивается до 45-50 часов только при сочетанном приеме с вальпроатом натрия.
Пациенты пожилого возраста
Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе креатинина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.
Пациенты с нарушением функции почек